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ジェネリック医薬品(後発医薬品)

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ジェネリック医薬品(後発医薬品)の画像

ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、有効性と安全性がきちんと確かめられた先発医薬品(新薬)の特許終了後に、他の製薬会社が先発医薬品と同じ有効成分の薬(後発医療品)を作り、厚生労働省の承認を得て発売される薬のことです。
「一般名の薬」という意味で、商品名は異なりますが、有効成分を示す一般名(generic name)が同じ薬です。
先発医薬品の特許権が消滅すると、沢山ゾロゾロと出てくるので「ゾロ」「ゾロ品」「ゾロ薬」なども言われています。
ドラッグストアやコンビニなどで気軽に買える市販薬とは違い、医師が処方する薬です。

先発医薬品を開発するためには、10~15年の歳月、数百億以上の費用、臨床試験(実際に人に投与して効果を確認すること)などが必要です。
そのため、新薬を開発した製薬会社は、有効成分・製造方法などに関して、20~25年の特許権を得て、独占的に製造・販売することができます。

一方、ジェネリック医薬品は、研究開発費が少なくすみ、臨床試験が義務づけられておらず、短期間(3年程)で開発することができます。
また、薬としての承認の手続きも、先発医薬品に比べて簡素化されています
よって、開発コストが安くなり、薬価を先発医薬品の約半額に抑えることが可能です。
ジェネリック医薬品の価格は、販売を開始する際に先発医薬品の7割の値段を国により設定され、2年に1回の薬価の見直しのときに、さらに安くすることがほとんどです。

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と、有効成分・分量・用法・用量・効能及び効果が同じ医薬品として製造・販売されるので、品質的なちがいは少ないと言われています。
一つの先発医薬品に対して、複数のジェネリック医薬品がある場合がほとんどで、効能・効果は同じですが、飲みやすさ(大きさや味やにおいなど)の改善・保存性の向上などが発医薬品より改善され、特徴がある場合があります。

日本では、ジェネリック医薬品の使用割合は、欧米の1/3程度です。

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